Национальный стандарт Российской Федерации – надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)). Основы организации клинических исследований в ЛПУ. Основы организации и работы локального этического комитета

К учебно-образовательному центру

Продолжительность обучения: 16 учебных часов

Из них:

  • лекции – 9 часов
  • практические занятия – 7 часов
  • зачёт – 1 час

Форма обучения: очная

Режим занятий: 8 часов в день.

Программа разработана для врачей ЛПУ, независимо от специальности, которые будут участвовать в организации и проведении клинических исследований и инициативных исследований, работе локальных этических комитетов, для сотрудников ЛПУ без медицинского образования, планирующих координировать проведение клинических исследований.

Цель

Совершенствование теоретических знаний, умений и практических навыков в сфере организации и проведения клинических исследований и организации работы локального этического комитета.

Планируемые результаты обучения

За время прохождения цикла повышения квалификации слушатель должен освоить необходимый минимум теоретических знаний и практических навыков для работы в области клинических исследований в качестве исследователя, координатора клинических исследований, или члена этического комитета.

Слушатель должен знать:

  • Основы законодательства о здравоохранении и директивные документы, определяющие деятельность органов и учреждений здравоохранения.
  • Основы законодательства и директивные документы, касающиеся проведения клинических исследований.
  • Этапы разработки лекарственных препаратов.
  • Виды клинических исследований, их дизайн и фазы (первая, вторая, третья, четвертая).
  • Особенности российского законодательства, регуляторы проведения клинических исследований в РФ.
  • Международные нормы проведения клинических исследований, ICH GCP, регуляторы проведения клинических исследований разных стран.
  • Этические нормы в проведении клинических исследований.
  • Понятие доказательной медицины, значение и роль в обеспечении безопасности и эффективности с точки зрения здоровья пациента и с точки зрения общественного здоровья и затрат ресурсов общества на здравоохранение. Уровни доказательности.
  • Основную терминологию клинических исследований и доказательной медицины.
  • Национальный стандарт надлежащей клинической практики (GCP). Принципы надлежащей клинической практики.
  • Понятие о субъекте клинического исследования, его права и их обеспечение.
  • Понятие об исследователе, его права и обязанности, требования к квалификации клинического исследователя.
  • Понятие о спонсоре клинического исследования, его права и обязанности.
  • Контроль качества. Контрактно-исследовательская организация. Понятие о мониторинге. Понятие об аудитах и инспекциях.
  • Протокол клинического исследования, поправки к протоколу. Основные разделы протокола.
  • Брошюру исследователя, основные разделы. Порядок обновления.
  • Страховые аспекты исследования.
  • Основные документы клинического исследования, первичная документация, порядок их ведения и архивирования.
  • Критерии серьезного нежелательного явления. Принципы сбора данных о нежелательных явлениях и сроки репортирования.
  • Несерьезные нежелательные явления. Непредвиденные нежелательные явления. Нежелательные явления особого интереса. Ситуации с развитием беременности у субъекта исследования. Алгоритмы действий при выявлении нежелательных явлений.
  • Информированное согласие, основные положения. Одобрение информированного согласия.
  • Этический комитет, основы организации и работы, инициальная и повторная этическая экспертиза.

Слушатель должен уметь:

  • Подготовить документы подтверждающие квалификацию исследователя и его команды.
  • Подготовить нормативные показатели лаборатории и иных незаслепленных методов обследования.
  • Вести документы, касающихся учета и хранения препарата.
  • Выявить нежелательные явления, оценить их серьезность.
  • Подготовить уведомление Спонсора и регуляторных органов о серьезных нежелательных явлений.
  • Вести документы, касающихся распределения обязанностей.
  • Вести журнал скрининга субъектов.
  • Вести журнал включения субъектов.
  • Вести журнал идентификационных кодов.
  • Подготовить отчет по проведению исследования в ЛЭК.
  • Вести журнал учета биообразцов, хранящихся в центре.
  • Вести первичную документацию.
  • Уметь вносить исправления в первичную документацию.
  • Вести индивидуальные регистрационные карты.
  • Вести электронные индивидуальные регистрационные карты.
  • Вести другие документы, касающиеся клинических исследований
  • Архивировать документы.
  • Заполнить форму информированного согласия, подписать ее в соответствии со стандартами.
  • Подготовить документы для подачи на этическую экспертизу.
  • Разработать положение об этическом комитете.
  • Подготовить приказ о создании этического комитета.
  • Подготовить стандартные операционные процедуры этического комитета.
  • Заполнить опросник по возможностям проведения клинических исследований.
  • Подготовится к селекционному (квалификационные) визиту.
  • Определить стратегию рекрутинга,
  • Проводить скрининговые визиты.
  • Осуществить включение пациента в исследование по протоколу.
  • Подготовиться к мониторингу, аудитам и инспекциям.

Учебный план

Код Наименование темы
1 Общее представление о клинических исследованиях и доказательной медицине.
2 Национальный стандарт GCP. Принципы надлежащей клинической практики. Основные участники исследований, их права и обязанности.
3 Основные документы для проведения клинических исследований (протокол, брошюра исследователя, первичная документация). Ведение и архивация документов.
4 Нежелательные явления, серьезные и несерьезные, принципы сбора данных и репортирования.
5 Информированное согласие и процедура его получения.
6 Локальный (независимый) этический комитет, основы его организации и работы.
7 Основные этапы организации клинического исследования в ЛПУ.

Составители программы:

Похабов Дмитрий Владимирович, д.м.н., профессор, директор центра инновационной неврологии, экстрапирамидных заболеваний и ботулинотерапии ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России, врач-невролог

Абрамов Владислав Геннадьевич, к.м.н., заведующий отделом организации клинических исследований, разработки и внедрения инновационных неврологических технологий ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России, врач-невролог

По окончании обучения слушателям курсов, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации в объеме 16 часов (лицензия № 8846-л от 27.05.2016).

Преподаватели

  • Абрамов Владислав Геннадьевич
    Заведующий отделом организации клинических исследований, разработки и внедрения инновационных неврологических технологий, врач-невролог, к.м.н

ВСЕ курсы повышения квалификации

Дезинфекционное дело

Дерматоскопия в клинической практике

Организация работы в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Первая помощь при чрезвычайных ситуациях, несчастных случаях, отравлениях и заболеваниях, угрожающих жизни и здоровью людей

Проведение предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств

Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи

Сиделка: уход за больными в условиях дома и стационара

Требования к сбору, временному хранению, удалению медицинских отходов

Медико-биологическое обеспечение адаптивного спорта

Психологические основы управления конфликтом

Афазия

Дизартрия

Дизартрия для неврологов

Методы нейрореабилитации

Актуальные вопросы нейрореабилитации

Программа обучения по охране труда для руководителей и специалистов организаций

Лучевая диагностика заболеваний молочной железы

Актуальные вопросы современной психологии спорта

Вестибулология и вестибулярная реабилитация

Экспертиза временной нетрудоспособности

Бульбарная дизартрия

Псевдобульбарная дизартрия

Мозжечковая дизартрия

Экстрапирамидная дизартрия

Организация работы в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров для руководителей организаций

Национальный стандарт Российской Федерации – надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)). Основы организации клинических исследований в ЛПУ. Основы организации и работы локального этического комитета

Организация дезинфекционных мероприятий при транспортировке пищевых продуктов

Афазия (стажировка)

Дизартрия (стажировка)

Основы нейропсихологии

Отохирургия: от А до Я

Основы эндоскопической ринохирургии

Храп и синдром обструктивного апноэ сна

Консультации и предоставление информационно-методических услуг для проведения аттестации на присвоение квалификационной категории медицинских работников ФМБА России в ведомственной аттестационной комиссии

Консультации и предоставление информационно-методических услуг для проведения аттестации на присвоение квалификационной категории медицинских работников сторонних организаций в ведомственной аттестационной комиссии

Двигательная реабилитация больных с последствиями перенесенного инсульта, черепно-мозговых и спинальных травм

Семинар-практикум Актуальные вопросы нейрореабилитации

Основы анатомии мышц. Функциональное кинезиологическое тейпирование

Семинар-практикум «Основы кинезиологического тейпирования в бытовых условиях»

Психологические основы эффективного общения и управления конфликтом в работе с неудовлетворенным пациентом

Управление персоналом: психологические основы создания эффективной системы мотивации

Я – руководитель: харизма, этикет, имидж

Психологическая диагностика в спорте высших достижений

Основы психологической подготовки в спорте высших достижений

Технологии психологического воздействия и саморегуляции личности в профессиональном спорте

Практические семинары и тренинги в фитнесе

Организация медицинской помощи пострадавшим в чрезвычайных ситуациях мирного и военного времени

Подготовка водителей транспортных средств категории «В», оборудованных устройствами для подачи специальных световых и звуковых сигналов

Основы дерматоскопии

Сертификационные курсы для среднего персонала

Клиническая лабораторная диагностика

Терапия

Неврология

Скорая медицинская помощь

Оториноларингология

Лечебная физкультура и спортивная медицина

Терапевтическая стоматология

Лицензия на осуществление образовательной деятельности

Удостоверение о повышении квалификации

Сертификат специалиста

Сертификат участника семинара

Основы нейропсихологии. Деменции: дифференциальная диагностика, подходы к лечению

Вестибулология и вестибулярная реабилитация-

Актуальные вопросы функциональной диагностики

Актуальные вопросы функциональной диагностики-

Основы нейропсихологии. Деменции: дифференциальная диагностика, подходы к лечению-

Экстрапирамидные расстройства. Клиника, диагностика и лечение. Ботулинотерапия

Контроль качества медицинской помощи

Инструктор групповых программ

Персональный тренер по фитнесу

Протезирование ногтевой пластины по методике UNGUISAN. Практический семинар

Изготовление ортезов по методике ERKOTON. Практический семинар

Базовый курс по аппаратному педикюру

Мастера и преподаватели

Лучевая диагностика заболеваний молочной железы-

Контроль качества медицинской помощи-

Трансфузиология

Основы антидопингового обеспечения спортивной подготовки

Профилактика вросшего ногтя. Обработка сухих мозолей и трещин

Практикум в форме стажировки по аппаратному педикюру

B/S пластины. Вросший ноготь. Практический семинар

Основы кинезиологического тейпирования в беговых и прыжковых видах спорта

Основы мануально-мышечного тестирования и биомеханика движений в спорте и реабилитации

Основы рационального питания при физических нагрузках и в спорте высших достижений

Медико-психологические проблемы избыточного веса. Снижение массы тела за счет жирового запаса

Неотложная помощь в стоматологии

Основы рациональной терапии острой и хронической боли

Требования к сбору, временному хранению, удалению медицинских отходов-

Основы оказания первой неотложной помощи

Анестезиология и реаниматология

Профпатология

Стоматология хирургическая

Стоматология ортопедическая

Физиотерапия

Актуальные вопросы профпатологии

Коррекция мимических морщин и гипергидроза ботулотоксином типа А

Контроль качества медицинской помощи (72 часа)

Лучевая диагностика заболеваний молочной железы (36 часов)

Актуальные вопросы функциональной диагностики в кардиологии и неврологии