Центр клинических исследований

ЦЕНТР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

На базе ФСНКЦ ФМБА России создан центр клинических исследований, занимающийся участием в международных и российских клинических исследованиях. На сегодняшний день в центре были реализованы свыше 50 проектов для отечественных и зарубежных фармацевтических компаний, разрабатывающих современные и инновационные лекарственные препараты. 

Работа ведется по четырем ключевым направлениям:

1.ОРГАНИЗАЦИЯ И ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Клинические исследования — научные исследования, приводящиеся с участием людей для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата (или для расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата).

ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России одно из немногих учреждений в Красноярском крае, получивших аккредитацию на право проведения клинических исследований.

________________________________________________________________________________________

Клинические исследования жестко регламентируются законодательством РФ (также стандартом ICH GCP) и контролируются регуляторными органами РФ (а в случаях проведения международных исследований - дополнительно международными регуляторными органами).

До старта клинические исследования проходят следующую процедуру:

1. Проходят этическую экспертизу, где получают одобрение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
2. Получают разрешение на проведение клинических исследований в Министерстве здравоохранения Российской Федерации;
3. На локальном уровне, в целях дополнительной защиты прав пациента, на базе ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России функционирует Локальный этический комитет, проводящий этическую экспертизу и контроль проведения исследования.

________________________________________________________________________________________

Участие в исследованиях - сугубо добровольно. Все пациенты, которые потенциально могут принимать участие в конкретном клиническом исследовании полностью информируются о всех аспектах исследования в письменной форме, (предварительно одобряемой в Совете по этике и в Локальном этическом комитете). Только после обсуждения с пациентом указанной информации, потенциальный участник в письменном виде выражает свое согласие на исследование. Согласие на участие в исследовании может быть отозвано в любой момент.

В ходе проведения исследования регулярное и тщательное наблюдение за здоровьем участников исследования производится наиболее опытными и подготовленными специалистами, причем соответствие квалификации главного исследователя в центре рассматривается и одобряется МЗ РФ при выдаче разрешения на проведение исследования в конкретном центре.

Что это дает обществу?

К применению в медицинской практике допускаются только хорошо изученные препараты с доказанной эффективностью и четко определенным профилем безопасности в результате проведения клинических исследований. Без их проведения, медицина теряет свою доказательность, потому что невозможно сравнить эффективность того или иного препарата на результатах клинической практики. В случаях применения препаратов без достаточной доказательной базы, возникает ситуация, когда экономические ресурсы пациента, страховых компаний, государства тратятся на малоэффективные и неэффективные методы лечения.

Что это дает участнику исследования?

Пациенты могут получить абсолютно бесплатно доступ к уникальным, наиболее современным препаратам и методам лечения, причем намного раньше, чем препарат будет внедрен в широкую медицинскую практику. Иногда этот период составляет 5-6 и более лет.
В тех случаях, когда заболевание редкое и ранее его лечение не было разработано, пациент может получить единственную научно-обоснованную терапию.

В ряде исследований, в зависимости от дизайна, используются дополнительные методы исследования, в результате чего пациент может пройти бесплатно некоторые дорогостоящие обследования. При этом, за пациентом обеспечивается четкий контроль со стороны квалифицированных специалистов.

________________________________________________________________________________________

2. РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ ИННОВАЦИОННЫХ НЕВРОЛОГИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Уже разрешенные к применению в медицинской практике средства и методы лечения на первоначальном этапе внедрения требуют четкого понимания возможностей метода (препарата), определения показаний и противопоказаний, тщательного отслеживания наиболее современной информации, касающейся их применения. Без этого применение инновационных технологий может оказаться малоэффективным и чрезмерно затратным.

Примером инновационных методик в неврологии, внедряемых в практику работы центра, является проведение ботулинотерапии при неврологических заболеваниях с проведением инъекции под контролем врача. Это позволяет повысить эффективность терапии за счет точности инъекции, без увеличения затрат на дорогостоящие препараты ботулотоксина.

 

Специалисты центра могут проконсультировать и ответить на все интересующие вопросы пациентов, а также дать рекомендацию о целесообразности применения тех или иных инновационных методов, практикуемых за пределами Красноярского края.

При наличии госзаказа, или иных источников финансирования, центр может участвовать непосредственно в разработке неврологических и иных инновационных технологий. В реализации данных программ происходит непосредственное взаимодействие с научным отделом и Центром инновационной деятельности и грантовой поддержки. В аспектах деятельности, связанных с перспективной фармацевтикой важным элементом является сотрудничество с кафедрой контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий с курсом ПО (КрасГМУ).

3. ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ СЛОЖНЫХ НЕВРОЛОГИЧЕСКИХ СЛУЧАЕВ, ПОГРАНИЧНЫХ СИНДРОМОВ, РЕДКИХ НЕВРОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Специалисты центра обладают огромным опытом работы со сложными неврологическими заболеваниями, могут помочь пациентам назначить лечение на этапе постановки диагноза для сложного или редкого заболевания.

Часто к процессу приходится привлекать дополнительных узких специалистов, направлять пациентов на сложные методы обследования, а иногда, в процессе диагностического поиска обращаться за заочными консультациями к ведущим российским и зарубежным специалистам. Специалисты центра могут подбирать индивидуальные уникальные схемы терапии для сложных пациентов.

4.ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ МЕДИЦИНА И ПРЕВЕНТИВНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ПОДДЕРЖАНИЯ ЗДОРОВЬЯ

Специалисты центра обладают уникальными компетенциями в области превентивной (профилактической) медицины и персонализированной оценки состояния здоровья человека на основании прецизионных методов обследования.

В рамках реализации концепции персонализированной медицины может быть составлена индивидуальная программа лабораторных и функциональных обследований (молекулярно-генетические исследования, микробиота, состояние нутриентов и ферментов, наличие в организме токсинов, гормональный статус) и даны дальнейшие рекомендации по стратегии и тактике дальнейшего поддержания здоровья.